,,,国际放射医学核医学杂志年月第卷第期??法规标准解读《射性同位素与射线装置安全和防护条例》放郑钧正,摘【要】国务院年第科号令颁布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》这对。进一步加强我国的放射防护基础结构建设有重要作用本文从我国完整的放射防护法规与标准体,、,系出发具体解读这部新条例的出台背景制定宗旨和内容框架着重归纳阐述了该条例的主要。新特点同时研讨了贯彻实施方面的若干问题【键词】辐射防护关安全管理规范一中图分类号文献标识码。一一一文章编号“由‘”一,召一对走。滋以,,,哈丹咭邵,即叮时、“甲,罗,脚即一】,,晚邵”,,邵即。做射性同位素与射线装置安全和防护条例》,用兹总结归纳如图所示的金字塔形象地揭示。是我国国务院的行政法规年以国务院第,于了这个体系的框架‘。日起施行,号令颁布自年月至,中华人民共和国国家标准化管理局此曾经实施了年的原《放射性同位素与射线装礴立法机关全国人民代表大会。置放射防护条例》时废止同这对进一步加强我国。的放射防护基础结构建设有着很重要的意义国务院第号令在放射防护法规与标准体系中的地位放射防护的法规与标准作为诸多相关学科科技成果的结晶和放射防护监督管理经验的升华,是实施放射防护监督管理和指导各种各样放射实践的依菩行政法规中华人民共和国国务院全国各有关专业、标准化技术委员会心我国政府卫生部环保总局部门规章气国防科工委等各有关部委局以技术标准技术报告导则指南图我国的放射防护法规与标准体系结构图、。这是国家依靠行政强制力,据与准则强化实施,我国放射防护法规与标准体系的最高层次是全国人民代表大会制定的法律,放射防护与安全规范大力培植和提高全社会安全。,经全国人大常委会审。文化素养的最有力手段为此国际原子能机构,,议通过后以国家主席令公布施行除我国的宪法等积极倡导加强国家放射防护基础结构建设其。和相关的通用法律,如《华人民共和国行政许可中第一要素就是健全放射防护法规与标准体系多年,我国的放射防护不断发挥了重要作法》外迄今直接同放射防护与安全有关的法律有两部《中华人民共和国职业病防治法和《华人中气民共和国放射性污染防治法》来随着我国法制建设的不断进步法规与标准体系已经初具规模,作者单位北京,中国疾病预防控制中心辐射防护与第二个层次是中华人民共和国国务院颁布的行,核安全医学所政法规通常称条例居多经国务院常务会议审议国际放射医学核医学杂志以沁年月第卷第期〔巧,,,。由总理以国务院令发布,通过后防护有关的行政法规主要就是第,的与国际接轨的强制性国家标准是具体规范和指导各行各业放射实践达到防护与安全目标的总指迄今直接与放射号令放射性。同位素与射线装置安全和防护条例》该条例进一。南许多放射防护标准均与人体健康和安全密切相,’‘步具体化了有关法律所规定的政府行为可见条关因而属于《华人民共和国标准化法》规定的中,”。,中此外《华。例在法规标准体系中占有重要地位强制性标准放射防护标准属于技术法规是法制,、人民共和国民用核设施安全监督管制条例》《华中。建设的重要组成部分四各种强制性或推荐性技术、人民共和国核材料管理条例》《电厂核事故应急核标准由各有关专业的标准化技术委员会组织制定审。管理条例》及《以突发公共卫生事件应急条例》均等查,我国加人世界贸易组织后为加强标准化工。同放射防护与安全有关为有效防范包括核与放射,作特专门成立了国家标准化管理委员会对外称,“性事件在内的突发公共事件国务院建立了国家中华人民共和国国家标准化管理局主管全国标准”,突发公共事件应急预案体系并于年月颁发了国务院规范性文件《家突发公共事件总体应国。至于图所示最底层的技术报告乃是属于进一步具体诊释以帮助理解化工作见图,和导则指南,、国国急预案》其中包括《家核应急预案》《家突发。和实施各有关法规与标准的相关技术资料。公共卫生事件应急预案》等、、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三个层次是我国政府各有关部委局为了,,的新特点国务院于具体贯彻执行国家法律和国务院颁布的行政法规。依照各自职责制定的部门规章政府机构改革后年前年月第号令颁,布的《射性同位素与射线装置放射防护条例》是放当时我国最高层次的放射防护法规明确规定了我,、国家环这些有关主管各种放射实践与放射防护的有卫生部、。境保护总局国防科工委以及公安部等,部委局先后制定颁发了一批有关放射工作许可制度国放射防护管理的基本要求在当时我国尚无与放。射防护直接相关法律的情况下发挥了很重要作用年月日起正式施行的《华人民共和国职中业病防治法》明确把放射性物质列为三大职业危,害因素之一,因此各种放射实践中的职业照射以及放射性职业病的诊断均属于《的职业病防治法》管理、、及放射防护管理办法核与放射事故管理规定放、射工作人员健康管理规定放射防护器材与含放射、、性产品管理办法核动力厂设计及运行安全规定、、城市放射性废物管理办法放射环境管理办法放射性物质运输管理办法等。最近,国家环境保护总。范畴《业病防治法》的职业病防治措施职规定、局新颁发的《射性同位素与射线装置安全许可管放劳、、动者的权利用人单位的责任对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容,均,理办法沪和卫生部新颁发的《射诊疗管理规定护放都是与国务院第号令相配套的较重要的部门规。适用于放射性职业病的防治管理共和国放射性污染防治法》于此后《中华人民,年月日起。日起施行均自年月以上三个层次均属于法规范畴,章,而贯彻执行这,、施行其适用范围除核设施铀牡矿和伴生放射性矿开发利用过程中发生的放射性污染的防治活动些法规所需要的大量有关放射防护与安全的具体技术规范和要求,都在第四个层次技术标准中技术。,、标准是放射防护监督执法和监测评价的基本依据叽外也包括核技术利用指密封放射源非密封放、、、、在第四个层次技术标准中,又以我国放射防护与安射源和射线装置在医疗工业农业地质调查。科学研究和教学等领域的使用的放射性污染防治年月日中央机构编制办发出第号文全的基本标准最重要。以基本标准为基础和依据,还派生出了一大批各种放射防护次级专项标准包,括国家标准、国家职业卫生标准、行业标准等,《于放射源安全监管部门职责分工的通知关具体。更加具体规范了各种各样应用电离辐射技术的放射调整了有关部门的相应监督管理职能于是依据,和放射性污染防治法》以及中央《业病防治法》《职防护与安全行为。现行有效的我国放射防护新基本,号文等修订原第标准是《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》机构编制办第号令条例就。顺理成章了新条例由七章共六十九条组成。,必须指出这是国家环保总国防科工委三主管部门联合组织制定一卫生部局、、全文见本刊,,,国际放射医学核医学杂志年月第卷第期。、、,年第期制定该条例的宗旨是为了加强对大较大一般等四级同时强化建立放射事故应、。放射性同位素射线装置的安全和防护的监督管急预案和事故的应急处理要求⑦新条例具体细化、了法律责任并加大对违反条例的处罚力度见条例,,理促进放射性同位素射线装置的安全应用保。。第六章等,障人体健康保护环境凡在中华人民共和国境内、、销售使用放射性同位素和射线装置以及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》明,生产、,、、转让进出口放射性同位素的均应遵守此条例规确规定生产销售使用放射性同位素和射线装。“”,。定新条例所称放射性同位素包括放射源和非置的单位应依法取得许可证许可证有效期为五、。年涉源单位取得许可证所需具备的五方面条件包,密封放射性物质而射线装置是指射线机加、。中子发生器以及含放射源的装置国务院第号令颁布的新条例有许多新特。中子发生器以及含放射源的装置号令颁布的新条例有许多新特速器括应有与其工作相适应的并具备相应资质的专业技术人员有符合国家有关放射防护标准要求的场、所设施和设备有安全和防护管理机构或者专,点这里着重总结归纳以下点以利于更好解读和。,、,贯彻实施新条例①首先是调整监管体制对放射职兼职管理人员并配备必要的防护用品和监测。、“防护与安全工作实行统一监督管理规定国务院仪器有健全的安全和防护管理规章制度辐射应、、、,环境保护主管部门对全国放射性同位素射线装置急措施如产生放射性废气废液固体废物的。的安全和防护工作实施统一监督管理国务院公应有相应达标的处理能力或可行处理方案见新条、。、、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定例第七条生产销售,,安对新条例第八条规定使、有关放射性同位素射线装置的安全和防护实施监用放射性同位素和射线装置的单位事先向有审批,”。督管理并要求县级以上地方人民政府环境保,权的环境保护主管部门提出许可申请时需提交符。护主管部门和其他有关部门,按照职责分工和此条合上述第七条规定条件的证明材料,、“例规定对本行政区域内放射性同位素射线装置新条例第八条后半部还规定使用放射性同。的安全和防护工作实施监督管理②新条例规定位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还“”。国家对放射源和射线装置实行分类管理根据对”。应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可,人体健康和环境的潜在危害程度从高到低将放射可见新条例很重视加强放射诊疗管理与医疗照射防、、、、,、源分为类射线装置分为,并提出了许多新要求,护例如第三十八条规定、。类对不同类放射源与射线装置分别采取相应不同的管理措施包括分级审批颁发许可证与监“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医,疗卫生机构应当依据国务院卫生主管部门有关规。督管理等而这两种具体分类办法另由主管部门川,制定与分类一致的《射源分类办法》放已于年月日由国家环保总局在网上公布《线装置分类办法》于射也年月日公,定和国家标准制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案遵守质量保证检测规范按照,,医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则,避免一,切不必要的照射并事先告知患者和受检者辐射对。“”,布③新条例特别注重源头控制规定应建立。”,、健康的潜在影响显然认真加强射线诊断,生产放射性产品的台账对生产的所有放射源实行、、介人放射学核医学肿瘤放射治疗等施行各种。、④条例强化了从生产销新统一编码的身份管理、治医疗照射的质量保证,诊就是从根本上推动搞、、进出口直至退役或废弃处,,以及转让售使用好众多受检者与患者所受医疗照射的防护。理与回收等各个有关活动环节的全过程监管通过,、还不容忽视新条例对各有关监管部门生产,建立产品台账和编码的身份管理并加强生产和进口这两方面源头的监管控制,又加强转让活动的监以及加强闲置废旧源收储及有关退役管理等,,管、放射性同位素单位的行业主管部门许可证持有单、位持证单位的有关人员等均分别提出明确的具体,,要求和应承担的责任依法行政适用于有关各方,力求保证所有相关活动的放射防护与安全做到防必须全面贯彻落实。。患于未然逗新条例突出加强放射诊疗管理与医疗。有关贯彻实施新条例的若干问题研讨照射防护,这个新特点拟再专门稍加点说明于后、⑥新条例重新把放射性事故划分为特别重大重《射性同位素与射线装置安全和防护条放砚年月第兀巧,止吧哎巧,,国际放射医学核医学杂志卷第期司例》为我国放射防护法规与标准体系中承上启下作医用辐射技术的迅速发展和日益广泛普及,加强对,。的行政法规其重要性是不言而喻的在贯彻实施射线诊断、介人放射学、核医学、肿瘤放射治疗,,中必须如本文第一部分所述注意到从整个法规。标准体系见图出发来正确理解和全面执行新条例以其上位法《和放职业病防治法》《射等医用辐射的放射防护与安全监督管理无疑是十分必要的,但如今凡要开办医院现代化大型医院不可能不用到放射诊疗技术,除必须申办“医疗机,性污染防治法》依据为又得靠其下位的法规有关。的部门规章来具体落实贯彻虽然新条例自日起生效实施,年月但必须有施行条例所必构执业许可证”外,还要既向环保部门申办“辐射安全许可证”阁,又向卫生部门申办“放射诊疗”阴,许可证而这些申请相关许可证的前提是来自。需的有关配套部门规章才可真正执行最近《射放不同部门对各医院同一工作的相应检测与审评等,、源分类办法》《以射线装置分类办法》及国家环保总局颁发的做射性同位素与射线装置安全许可管阴理办法铆和卫生部颁发的《射诊疗管理规定》等放。陆续出台逐步落实了新条例的可操作性如果出,其中就存在着明显重复,一定程度上浪费了人力、,。物力和时间似不符合科学发展观要求这些可能是笔者管见,但笔者认为,研讨这些面临的实际问,,题似对更好贯彻实施有益故抛砖引玉希望能引,。现矛盾当然是下位法服从上位法起有关部门和专家的重视,并力求在实施中发现问,必须强调指出正如两部有关放射防护法题加以合理解决而不断完善真正获取既确保放射,,律和国务院条例以及有关部门规章都明确提及。防护与安全又推动医用辐射事业发展的实效,的贯彻执行这些法规所需要的放射防护与安全技术要求应当遵照相关的国家标准或行业标准具体执参考文献。,行可喜的是自年月日实施的我国放中华人民共和国国务院放射性同位素与射线装置安全和防护,条例北京中国法制出版社郑钧正放射防护标准是放射卫生监督执法和技术服务的重要,,一依据中国辐射卫生潘自强加强辐射防护的基础结构,,辐射防护一射防护新基本标准《离辐射防护与辐射源安全基电一,、本标准》是卫生部国家环保总、,局国防科工委联合组织制定各部门达成共识并。,与国际接轨的技术指南因此在加强放射防护,与安全工作中必须认真贯彻实施放射防护新基本全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国职业病防治法,北京中国法制出版社全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国放射性污染防治法北京中国法制出版社,标准和有关的次级专项标准加强放射防护与安全监督管理与促进更好,利用电离辐射技术造福人类不应是对立的这也是。所有有关法规与标准的制定宗旨尤其当前在调整国家环境保护总局放射性同位素与射线装置安全许可管理办法国家环境保护总局令第号,以巧,监管体制实施新法规中应注意加强相关部门的沟,卫生部放射诊疗管理规定卫生部令第号,,通协调与监管衔接,注重实效,尽可能兼顾方便应郑钧正我国的放射防护标准体系中国标准导报叨。一用单位以更好促进工作、中华人民共和国国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标,所有法规与标准都是不断发展不断完善,准加北京中国标准出版社郑钧正放射卫生防护标准概论中国公共卫生的包括国务院第号令颁布的新条例也会有需,,。,“”要不断完善之处等例如放射性同位素是沿用已久的术语,实际上放射性同位素只是描述放射性一一,,。“”核素的一个特有性质放射性核素则更准确地包。括所有放射性同位素反之却不然在,世纪仍“”习惯性沿用于此处并不恰当,放射性同位素也。“与后面第六十八条的术语定义相矛盾,另外条郑钧正我国放射防护新基本标准强化对医疗照射的控制辐,仪域,一射防护基本标准编制组电离辐射防护与辐射源安全基本标准宜贯材料北京原子能出版社,”例第八条前后两段对同一项工作规定了两种许中华人民共和国国务院医疗机构管理条例“可,后半段关于放射诊疗要求有时又用放射源”,。诊疗用词不统一其含义可造成很大差别的随一一收稿日期。

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